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近期获得 FDA 510(k) 批准（K253704），用于其 AI 驱动的自动化糖尿病视网膜病变筛查软件 iPredict DR。
- 国家
- United States
Growth
iPredict DR
覆盖范围
| CN | EU | US | |
|---|---|---|---|
| diagnostics-medtech | ✓ | ✓ | ✓ |
监管机构fdaemanmpa
可核验事实
| 事实 | 数值 | 来源 |
|---|---|---|
| 融资 | $345万 (2026-05-13) | ihealthscreen.org · physicianaitools.com |
| 监管批准 | iPredict-DR获得FDA 510(k)许可（K253704） (2026-07-02) | fda.innolitics.com · businesswire.com · morningstar.com |
| 认证 | 获CE认证用于筛查老年性黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）和青光眼 (2026-09-01) | ihealthscreen.org · physicianaitools.com |
| 监管批准 | 在澳大利亚（TGA）、英国（MHRA）和阿联酋获得监管批准 (2026-09-01) | ihealthscreen.org · physicianaitools.com |
| 营收 | 年营收$660,339（2024年） (2024-12-31) | sec.gov |
| 生产基地 | 纽约Richmond Hill(总部);澳大利亚Melbourne;阿联酋Abu Dhabi;孟加拉国Dhaka | ihealthscreen.org |
独立来源: businesswire.com · fda.innolitics.com · morningstar.com · physicianaitools.com · sec.gov
技术
| 名称 | 集群 | 风险 | |
|---|---|---|---|
| AI 光学相干断层扫描筛查 | diagnostics-medtech | 低 | → |
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