企业
Catalent
全球 GMP 产能（Lonza 瑞士 Visp/美国、Catalent、Thermo Fisher Patheon），使申办方无需自建工厂即可在区域内生产。
- 国家
- United States
Commercial
Global CDMO
覆盖范围
| CN | EU | IN | US | |
|---|---|---|---|---|
| market-access-commercial | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| therapeutics-platforms | ✓ | ✓ | — | ✓ |
监管机构fdaemanmpa
可核验事实
| 事实 | 数值 | 来源 |
|---|---|---|
| 融资 | 累计融资$11.5亿 | intuitionlabs.ai |
| 产能 | 一次性生物反应器最高2,000升；Harmans/BWI设有16间GMP车间；麦迪逊基地拥有多台2,000升反应器 | intuitionlabs.ai · catalent.com |
| 认证 | 获FDA CGMP、EMA、PMDA、ANVISA、俄罗斯卫生部、ISO 14001、ISO 45001、Ecovadis GOLD及HPRA GMP认证 | catalent.com |
| 监管批准 | 支持获得多项监管批准，包括FDA CBER、EMA、PMDA、ANVISA及俄罗斯卫生部 | catalent.com |
| 生产基地 | 全球40余处基地，主要枢纽包括威斯康星州麦迪逊及马里兰州Harmans/BWI | catalent.com |
| 营收 | $43.8亿（2024财年） | intuitionlabs.ai · sec.gov |
独立来源: intuitionlabs.ai · sec.gov
技术
| 名称 | 集群 | 风险 | |
|---|---|---|---|
| 生物生产 CDMO/CMO (生物制剂/ATMP/mRNA) | therapeutics-platforms | 低 | → |
| 面向市场准入的本地化生产 | market-access-commercial | 低 | → |
由 BIOECON 依据一手资料编制。
合规
Bioecon 是信息中介，并非监管机构、认证机构或法律顾问。在与公共部门客户合作时 （依据 44-FZ / 223-FZ 的采购），Bioecon 仅作为独立分析平台，不收取供应商任何报酬。