Regulatory-Legal

专业的战略咨询服务，引导生物制药企业通过复杂的化学、制造和控制 (CMC) 要求，以成功提交生物制品许可申请 (BLA) 和上市许可申请 (MAA)。

把新食品配料推过上市前审批的咨询机构——EFSA 新食品资料、不再自动跟随欧盟的英国 FSA 申报、美国 GRAS 通报以及新加坡申报——这项服务的本质在于：同一种配料如今在每个法域都需要各自独立的申报资料。

LAMP恒温DNA筛查及DNA条形码技术可在20-30分钟内从一片木屑或幼虫碎片中识别检疫性有害生物，配合紫外线/电解海水压载水处理系统及氮气生态熏蒸，使港口无需经历传统方法数周延误即可完成植物检疫及生物安全检查放行货物。

专业的法规咨询与 GLP 研究服务，引导生物性与常规作物保护产品通过美国 FIFRA/EPA 生物农药路径（针对微生物、生化与植物内置保护剂的 BPPD 快速通道）和欧盟第 1107/2009 号法规（EC）的分区授权（EFSA 评估、成员国批准），整理登记资料所需的有效性、生态毒理、哺乳动物毒理、环境归宿与残留数据包——这是一项按项目计价、历时数年的服务，随着欧盟「农场到餐桌」战略将农药减量目标定为 50%、种植者转向生物防治，其需求正在上升。

在时间及空间上受限的灵活监管制度，使生物技术企业能够在监管机构直接监督下测试突破性创新——培养肉、未注册细胞疗法、新型食品生物工艺——在标准注册程序（通常需10-12年）之前抢先测试，大幅缩短审批周期。

市场情报及生命周期评估咨询，筛选哪些石化基础化学品可切实替换为生物基直接替代品，为监管机构及品牌客户核实可再生碳占比声明，并对相对化石基现有产品实现成本平价的时间表进行建模。

让食品企业得以证明其安全体系确实有效的第三方审核、认证与检测——FSMA 第 204 条下以关键数据元素与关键追踪事件构建的可追溯性、持续至 2027 年 5 月的 FSSC 22000 第 7 版过渡、HACCP 预防性控制，以及支撑上述一切的实验室验证。

专业咨询及第三方认证机构，帮助膳食补充剂及膳食营养品生产商通过21 CFR Part 111及同等审核，涵盖植物原料真伪检测、HVAC洁净室设计及质量管理体系文档。