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Fill-Finish-Packaging

应用场景

mRNA / LNP 制造设备
将mRNA与四脂乙醇混合液在微秒内汇合并自组装为80–120 nm脂质纳米颗粒的混合器、模块化系统与连续流反应器——支撑每一支商业化mRNA疫苗与新一代基因治疗体内递送系统的硬件层。
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冷冻干燥机与冻干机
在高真空(通常低于 0.15 毫巴)下将已灌装西林瓶中的冰升华,得到可在常温下稳定保存数年的冻干生物药、疫苗与注射剂的真空冷冻干燥系统,围绕冰的受控成核、天然制冷剂以及 EU GMP 附录 1 与 ICH Q13 下的 PAT/RTRT 工艺控制进行设计。
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可食用薄膜与涂层
由脂质、蛋白质和多糖制成的生物基可食用薄膜和隐形涂层,可延长新鲜农产品的保质期并减少对一次性塑料的依赖。
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序列化、赋码与追溯
为每一销售单元药品赋予唯一机器可读身份(GS1 2D Data Matrix),并在包装线上打印、验证、聚合,再通过多企业网络从工厂追踪到调配点的视觉检测、打印、聚合与网络软件——使制药供应链符合DSCSA、FMD与中国二维码法规、具备防伪与召回能力。
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无菌灌装线
将洗涤、灭菌、灌装与封口集成于一体的系统,在符合 ISO 5 / Grade A 的隔离器环境中将无菌注射剂灌装入西林瓶、注射器与卡式瓶,并按修订后的 EU GMP 附录 1 与 FDA 无菌要求进行设计。
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自动视觉检测(灯检)
以产线速度逐支检查已灌装西林瓶、安瓿、预充针与卡式瓶的可见异物、装量偏差、玻璃外观缺陷与封口失效的独立机器视觉系统——一个建立在高分辨率相机、多角度照明并日益依赖深度学习缺陷分类之上的专用装备品类,受 EU GMP Annex 1 与 21 CFR Part 11 约束。
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